藥效、藥理研究

2019/8/14 12:04:11 人評論

品嚴格按國藥準字的要求完成各項研究,于2002年獲國藥準字。在大量的臨床應用中發現其對治療骨疾特別是治療股骨頭壞死療效顯著,為了深入探其治療作用機理,率先按國際標準完成了細胞超微結構及分子生物學水平的研究。研究結論證實,恒古骨傷愈通過減低血液粘度,改善血液動力學,減低骨內壓,改善骨供血狀況,可降低血脂濃度,減少脂肪栓形成,促進骨內源性VEGF(血管內皮生長因子)、cbfa1(核心結合因子a-1)和BMP-2(骨形成蛋白-2)基因表達;增強骨細胞活力,抑制骨破骨細胞,促進骨修復,解決了治療骨疾核心問題——降脂、纖溶、抗炎、抗凝,從而能有效的使骨疾患者迅速康復,為人類健康做出巨大貢獻,為非手術治療骨疾提供了科學依據,為臨床選擇了最佳治療與康復方案。被列為國家自然科學基金研究項目。

 

藥效學研究結果證實:

          具有明顯的抗炎、消腫作用。

          具有明顯的鎮痛作用。

          具有抑制血栓形成,明顯的改善血液循環及微循環的作用。

          可使骨膜成骨細胞活躍,促進新骨細胞形成,促進壞死骨的修復作用。

          可明顯促進骨小梁的再生和成熟,增加骨密度。

          具有降脂、抗凝、纖溶和抗炎等多種作用。

          具有顯著防治骨疾術后DVT(深靜脈血栓)及對受機械力損傷的靜脈內皮細胞的保護及修復有顯著作用。

          可通過促進內源性VEGF的表達來促進血管生成,明顯提高成骨細胞活性并加速骨形成。

          可通過促進cbfα1基因的表達以促進成骨細胞發育、分化、調控和骨鈣化。

          可通過促進BMP-2基因的表達而誘導骨化,刺激骨形成。

 

在骨科疾病中,股骨頭壞死是骨傷科疑難病,一旦患病致殘率很高,嚴重影響患者生活和工作。近年來該病已成為國內外醫藥工作者重點攻關的課題。經中外醫藥界專家對骨壞死的機理進行了大量研究,提出藥物治療的原則是降脂、纖溶、抗炎和抗凝,已為世界醫藥界所公認。按上述治療原則用藥,西藥需多種聯合使用才能奏效,長期使用對患者副作用大,費用高,且長期療效不滿意。為此,中草藥非手術治療該病正越來越倍受矚目。恒古骨傷愈在臨床當中顯示有很高的實用價值,該藥僅一種藥就同時具備降脂、纖溶、抗炎和抗凝的四個治療作用,解決了骨疾的核心問題——血供和栓塞,確為稀有藥物。

本品除對治療股骨頭壞死有獨特顯著療效外,同時對腰椎間盤突出癥、骨關節炎、骨折、骨質疏松也有顯著療效,大大減少致殘率,為患者早日康復做出了巨大貢獻。

 

具有明顯的抗炎、消腫作用。

恒古骨傷愈合劑對蛋清致大鼠足跖腫脹試驗的結果顯示:該產品對蛋清致大鼠足跖腫脹有顯著的抑制作用。(與對照組比較,P<0.05)

恒古骨傷愈合劑對小鼠腹腔注射0.7%醋酸致毛細血管通透性的試驗,結果顯示:該產品具有非常顯著地抑制醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加的作用。(與對照組比較,P<0.01)

 

具有明顯的鎮痛作用。

恒古骨傷愈合劑對熱板刺激小鼠痛閾的試驗,結果顯示:該產品對熱板致痛有明顯的鎮痛作用。(與對照組比較,P<0.05)

恒古骨傷愈合劑對小鼠腹腔注射醋酸致扭體反應的試驗,結果顯示:該產品對化學致痛有非常顯著的鎮痛作用。(與對照組比較,P<0.01

 

具有明顯抑制體內血栓形成作用,明顯改善血液循環及微循環的作用。

恒古骨傷愈合劑對大鼠體內血栓形成的試驗,結果顯示:該產品能非常顯著地抑制大鼠體內血栓形成,有改善血液循環及微循環作用。(與對照組比較,P0.01)。

 

具有很好的降脂作用

分別設有空白對照組、模型組和恒古骨傷愈給藥組,進行骨壞死兔模型血脂的試驗研究。

實驗測定血清膽固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白(HDL),結果按統計學方法處理,使用SPSS10.0版統計軟件、t檢驗和多變量方差分析處理各組計數數據,差異有顯著性P<0.01。

結果顯示:骨壞死與脂代謝紊亂密切相關。恒古骨傷愈能使CHOL、TG量明顯降低,HDL量明顯升高,有顯著的降脂作用。

 

具有明顯促進壞死骨修復的作用

通過光鏡、透射電鏡、掃描電鏡觀察,結果顯示:

大體觀察結果:


空白組正常股骨頭


模型組造模軟骨變薄,小梁紊亂,有油膩感


恒古骨傷愈組軟骨厚度正常,脂肪少

光鏡觀察結果:


空白組正常股骨頭


模型組小梁紊亂,較細,稀疏,髓腔脂肪空泡多


恒古骨傷愈組小梁表面新生骨多

透射電鏡觀察結果:





模型組骨壞死、髓腔出血、膠原紊亂

模型組骨壞死、髓腔出血重

模型組骨組織變性壞死



恒古骨傷愈組新生骨小梁與原骨小梁


恒古骨傷愈組見毛細血管多


恒古骨傷愈組見較多成骨細胞、新生骨細胞

掃描電鏡觀察結果:


空白組正常骨小梁表面膜狀結構


模型組膜狀結構破壞


恒古骨傷愈組膜狀結構較正常,成骨活躍


結果顯示:恒古骨傷愈具有明顯促進壞死骨修復的作用。

恒古骨傷愈組壞死的骨細胞較少;可見較多成骨細胞、破骨細胞、新生骨細胞及骨基質,并有鈣鹽沉著。掃描電鏡觀察,發現骨小梁表面的成骨細胞較多,恒古骨傷愈組明顯優于模型組。

 

可促進VEGF的表達促進血管生成,明顯提高成骨細胞活性并加速骨形成

VEGFVascular endothelial growth factor,血管內皮生長因子)與骨修復密切相關, VEGF在骨的形成與修復改建中發揮著極重要的作用。(參考文獻:Lieberman JR, et al. Instr Course Lect, 2003;52:337-55. 、Carano RA, et al. Drug Discov Today. 2003, 8(21):980-989.、Yancopoulos GD,et al. Nature. 2000, 407(6801):242-248. Review.

通過免疫組化、原位雜交和實時熒光定量PCR等技術檢測并相互印證后所得到的結果是相互吻合的,恒古骨傷愈可促進內源性VEGF在壞死股骨頭內的表達,能明顯增加表達量。與模型組比較,差別具有統計學意義(p0.05)。

 

可通過促進cbfα1基因的表達來促進成骨細胞發育、分化、調控和骨鈣化

cbfα1 (core binding factor α1, 核心結合因子α1)基因是成骨特異性轉錄激活因子,在成骨細胞發育、分化和骨形成過程中起著至關重要的作用。(參考文獻:Ducy P, et al. Cell, 1997, 89(5):747~754.、Komori T, et al. Cell, 1997, 89(5):755-764.、He J, et al. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod, 2004, 97(2):239-245.

通過免疫組化和實時熒光定量PCR等技術檢測并相互印證后所得到的結果是相互吻合的,恒古骨傷愈可通過促進cbfα1在壞死股骨頭內的表達來促進壞死骨的修復,能明顯增加表達量。與模型組比較,差別具有統計學意義(p0.05)。

 

可通過促進BMP-2基因的表達而誘導骨化,刺激骨形成

BMP-2(Bone morphogenetic proteins-2,骨形成蛋白-2)具有極強的誘導骨化的活性。(參考文獻:Wozney JM, et al. Science, 1988, 242(4885):1528-1534.、Croteau S,et al. Orthopedics, 1999, 22(7):686-695.、Shore EM, et al. Clin Orthop, 1995, (311):199-209.

通過免疫組化、原位雜交和實時熒光定量PCR等技術檢測并相互印證后所得到的結果是相互吻合的,恒古骨傷愈可通過促進BMP-2在壞死股骨頭內的表達來促進壞死骨的修復,并能明顯增加表達量。與模型組比較,差別具有統計學意義。(p0.05

 

具有明顯的促進骨折愈合的作用。

恒古骨傷愈對骨折愈合試驗:用雙鋸片使家兔造成試驗性完全性橈骨骨干骨折模型,斷端缺損3mm,用陽性藥對照,經過放射學檢查、抗折力測定和病理組織學檢查。

結果顯示:恒古骨傷愈有明顯的促進骨折愈合的作用,縮短病程。

 

恒古骨傷愈的研究是采用現代最新研究方法獲得的科學數據,從多角度、多層面并深入到基因水平的研究來探索其治療機理,為臨床提供了堅實的科學依據。

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恒古骨傷愈藥理學的研究結果證實:

    具有增強垂體-腎上腺皮質系統功能的作用,抑制透明質酸酶、軟骨素酶、前列腺素合成酶、5-羥色胺、組織胺等作用而發揮較強的抗炎、消腫和鎮痛作用。

    能擴張血管、降低外周阻力、增強全身血液循環。

    通過抑制血栓烷A2(TXA2)合成酶,激活血小板的腺苷環化酶及抑制磷酸二脂酶的作用,使TXA2的合成減少,細胞內的環磷酸腺苷(cAMP)含量增加而發揮抗血小板聚集和抑制血栓形成的作用。

    能使骨膜成骨細胞活躍,骨痂生長及改建早,促進新骨細胞生成,迅速明顯地促進骨折愈合,促進股骨頭壞死的修復。

    通過特異阻斷血管平滑肌的受體操作鈣離子通道,阻斷Ca2+內流和細胞內Ca2+釋放,從而使外周血管擴張,對因病理因素刺激所致的痙攣小血管的擴張作用尤為顯著,從而改善組織器官的微循環,改善受損組織細胞的供血供氧。

    含有多種氨基酸、骨膠原及多種人體所需的微量元素,在骨傷、骨病的治療過程中起著重要的作用,能促進骨折愈合、加快骨病康復,縮短了病程。

諸多的藥理作用共同為骨傷、骨病的康復創造了有利的條件。


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